北京2021年11月16日 /美通社/ — 近日，在美国分子病理学会举办的2021线上年会（AMP 2021）上，泛生子（纳斯达克：GTH）发布了两项基于Seq-MRD®和FusionScan Plus产品的最新研究成果（文摘号：1064612，1062999）。Seq-MRD®可对B淋系恶性肿瘤微小残留病 (MRD)进行检测，FusionScan Plus可同时检测广泛基因突变和基因融合。两项研究分别通过对数十例样本的分析，验证了两款产品的高灵敏度与高特异性，为患者的临床诊断、用药指导及复发监测提供重要启示。
泛生子首席医疗官胡云富博士表示：“泛生子基于‘一步法’专利技术（中国发明专利ZL 201710218529.4）研发的Seq-MRD®和FusionScan Plus产品，突破传统检测方法的局限，前者为B淋系血液肿瘤患者及时检测早期复发、提高临床疗效提供了有效途径，后者通过对基因突变和基因融合的充分检测，为临床病理分型及靶向治疗策略的制定提供有效参考。两项研究结果的数据，进一步增强了我们对产品临床应用的信心。目前泛生子正通过与江苏复兴医药的独家渠道合作，加速Seq-MRD®在国内血液病重点医院和诊所的推广应用；未来也会计划推出FusionScan Plus产品，为患者量身定制更精准的临床治疗方案。”
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文摘号 |
文章题目 |
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1064612 |
Development and Validation of a Next Generation Sequencing Assay for Measurable Residual Disease Detection in B-lymphoid Malignancies |
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1062999 |
An integrated DNA and RNA Next Generation Sequencing Assay for simultaneously Detection of Gene mutations and Fusions |
Seq-MRD® — B淋系血液肿瘤微小残留病高通量测序（NGS） 试剂盒产品
由于血液肿瘤患者经临床治疗后，体内还残留有极少数对治疗无反应或耐药的肿瘤癌细胞，因此相当比例的患者治疗后仍会复发。这些残留的癌细胞数量很少，不会引起身体任何复发症状，很难通过传统临床方法检测出来。为能精准检测血液肿瘤患者治疗后的癌细胞残留，泛生子开发了一款通过高通量测序方法检测免疫球蛋白基因重排以检测微小残留病（MRD）的试剂盒Seq-MRD®，并通过研究（文摘号：1064612）对产品性能进行了验证。
本次研究共纳入56例B淋系肿瘤患者骨髓穿刺液，40例健康人外周血，1例MM细胞系RPMI8226，1例B-ALL细胞系NALM6等不同样本类型。整体的性能测试内容主要包括准确性、线性、LOD(Limit of detection)、重复性、LOB(Limit of blank)等。
检测结果发现，Seq-MRD®检测试剂盒在 B淋系肿瘤微小残留病检测时显示了高度的灵敏度和特异性，可用于对临床B淋系肿瘤患者不同水平微小残留病进行精准检测。
FusionScan plus — 同时检测基因突变和未知基因融合的低起始量试剂盒产品
对于潜在获益基因融合及耐药突变的充分检测，可以更加精准地指导临床诊疗，同时进行DNA和RNA的高通量测序检测，是筛选基因突变和基因融合的理想方法。而目前可同时检测DNA和RNA的试剂盒通常只能检测到热点基因突变和已知融合，并且对样本需求量高。因此临床上迫切需要可以同时进行广泛基因突变和融合检测的低起始量试剂盒产品。
对此，泛生子开发了一款以DNA和RNA为模板分别进行突变和融合基因检测的二代测序试剂盒FusionScan plus。基于泛生子“一步法”专利技术，FusionScan plus产品覆盖23个肿瘤相关突变基因以及37个融合基因，可同时用于肿瘤组织样本中DNA层面的敏感或耐药基因突变以及RNA层面发生在5’端的未知伴侣基因融合检测。本次研究（文摘号：1062999）对76例临床FFPE样本的检测结果证明，FusionScan plus产品在基因突变和5’端未知伴侣基因融合检测时均显示了高度的准确性，可在有限活检样本条件下实现对肿瘤患者用药位点的精准检测，及对靶向药物目标人群的精准筛选，为患者提供临床获益。
关于AMP
美国分子病理学协会（AMP）成立于1995年，是一个致力于为分子诊断领域提供规划指导、引领行业发展的非利性组织，其宗旨是通过教育、创新和倡导，促进分子和基因组实验室医学的临床实践、科学和卓越发展，推动实现高质量的医疗卫生服务。AMP年会是分子诊断学领域的重要活动，每年有上千名来自世界各地的的分子诊断领域专家代表参会。今年由于疫情原因，AMP年会取消了线下活动，代之以线上论坛形式举办。
关于泛生子
泛生子（纳斯达克代码：GTH）是全球前沿的癌症精准医疗公司，专注于癌症基因组学研究和应用，并致力依托先进的分子生物学及大数据分析能力改变癌症诊疗方式。泛生子已打造了全面的产品及服务管线，覆盖从癌症早筛到诊断及治疗建议，再到监测及预后管理的癌症全周期，并与产业链上下游合作伙伴积极拓展分子检测技术的更多创新应用方向和场景。
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