- 随着 IIb期临床试验证明的有效性和安全性，OCS-01有望成为首款治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的非侵入性局部滴眼液
- 与美国FDA关于临床III期前会议得到正面反馈后，Oculis开始对 OCS-01首次进行名为DIAMOND（即 DIAbetic Macular edema patients ON a Drop）的 III期临床研究
- 一旦获批，OCS-01可极大帮助糖尿病黄斑水肿患者获得更多的治疗途径
香港2021年11月16日 /美通社/ — 专注临床开发研究的生物制药公司Oculis SA（“Oculis”）欣然宣布，其名为 DIAMOND的临床 III 期研究已完成首批患者给药，以评估 OCS-01 治疗糖尿病黄斑水肿的有效性和安全性。糖尿病黄斑水肿是糖尿病的重度并发症，也是导致20-65岁人群视力下降和失明的主要原因*。Oculis通过研发新型眼科治疗用药改善和恢复患者视力。
OCS-01 是一种高浓度、无防腐剂的新型地塞米松（利用溶解纳米颗粒配方技术）局部眼药滴剂，有望成为首款治疗糖尿病黄斑水肿的非侵入性局部眼药滴剂。OCS-01 开辟了用滴眼液治疗不同临床阶段的糖尿病黄斑水肿患者的可能性。此外，OCS-01 可以让那些难以负担专家诊费的患者获得更多的治疗途径；并能够显著减轻医疗系统的负担，以及改善患者的治疗效果和生活质量。
OCS-01 的临床 II 期试验取得乐观数据，并首次在2020年2月召开的 The Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 学术会议上公布。在144例患者的临床 IIb 期（DX-211）试验中， 与对照组相比，OCS-01 可以改善糖尿病黄斑水肿患者的视力和减低黄斑中心凹视网膜厚度，并表现出良好的安全性。
DIAMOND 是一项针对糖尿病黄斑水肿的双盲、随机、载体对照、多中心、多国的 OCS-01 临床 III期研究。首要目的是得出最佳矫正视力“早期治疗糖尿病性视网膜病变研究”图表（BCVA ETDRS）的平均变化——数值增加表明疗效改善。此外，此项研究将评估由频域光学相干断层扫描技术（SD-OCT）测量的黄斑部厚度平均变化（中央子域厚度，简称“CST”），CST 降低表明疗效改善。
Oculis 科学顾问委员会成员、巴黎大学眼科主任、医学博士 Ramin Tadayoni 教授表示：“局部滴眼液对有效治疗糖尿病黄斑水肿，对患者具有重要意义，并能够为眼科医生提供早期治疗方案。传统的玻璃体注射和类固醇植入治疗方案虽然有效，但都是侵入性疗法，并需要受过训练的专家给药。这对于患者、护理人员和医生来说是巨大的治疗负担。我相信 OCS-01 可提供更便捷、灵活的治疗方案，更适合作为一线早期治疗方案，且能与现行治疗标准同时用于更为严重的病例。毫无疑问，OCS-01 将能受惠更多确诊患者，让那些难以负担多次专家注射费用的患者能够坚持治疗，并最终改善效果。如果试验成功，OCS-01 将为数百万极有可能失明的糖尿病黄斑水肿患者带来重要的新型治疗方案。”
Oculis 首席执行官 Riad Sherif 博士补充道：“我们的团队为实现 OCS-01 研发的这一重要里程碑而不懈努力，我为他们感到无比自豪。临床 III 期 DIAMOND 研究的启动证明我们距离为糖尿病黄斑水肿患者提供新型治疗方案更进一步，我们希望这种治疗方案可以改善患者的视力，为其提供更便捷的治疗途径，并提高他们的生活质量。
展望未来，Oculis 将实现诸多里程碑式的发展，而 OCS-01 作为我们的候选新型局部眼科药滴剂之一，奠定了坚实的第一步。即将于未来数月发生的其他重要研究项目包括：启动 OCS-01 作为眼前部手术后疼痛和炎症的局部治疗方案的 III 期临床试验，以及 OCS-02 分别用于治疗严重干眼病和慢性葡萄膜炎的 II 期临床试验。我们也希望利用 Oculis 的 OPTIREACH® 技术来扩展其他眼前部和后部疾病的新型局部药物滴剂的产品线，这些药剂可能对影响全球患者的眼科疾病管理产生深远影响。”
上月，Oculis 的香港办事处正式成立，以提升公司在中国大陆和亚洲这一重要战略地区的未来发展及商业能力。公司并同时任命前诺华（Novartis）眼科全球医学事务主管常如瑜博士（Dr. Joanne Chang）为 Oculis 全球首席医学官及项目组合管理负责人，加强公司在中国、欧洲及美国的现有业务，助力公司的全球化发展。
关于糖尿病黄斑水肿（DME）*
糖尿病黄斑水肿是糖尿病患者视力丧失和失明的主要原因，每14位糖尿病患者中就有1人患此病。目前全世界有超过2,800万人患有糖尿病，而随着糖尿病患病率的上升，预计到2040年将增加到4,500万患者。糖尿病黄斑水肿是由糖尿病视网膜病变产生的不可逆的急性并发症，与损害黄斑（视网膜上视觉最敏锐的一小块区域）神经和血管的持续高血糖有关。视网膜肿胀、渗漏导致视网膜下液体积聚（水肿）时，就会发生糖尿病黄斑水肿。糖尿病黄斑水肿患者需要更安全、有效、持久和负担较轻的治疗方案。