上海2021年11月15日 /美通社/ — 科济药业（股票代码：2171.HK）今日公告，公司自主研发的CT041，一种针对CLDN18.2的自体CAR-T候选产品，已被欧洲药品管理局（EMA）授予优先药物（PRIME）资格，用于治疗胃癌/胃食管结合部癌。CT041是全球首个入选PRIME计划的实体瘤CAR-T产品，入选PRIME有助于缩短药物申请的审评时间，使药物更早为患者可及。
CT041，是科济药业自主研发的一种全球潜在同类首创的CAR-T候选产品，主要适应症为胃癌/胃食管结合部癌及胰腺癌。截至公告日，CT041为全球唯一靶向CLDN18.2的、且已获得美国FDA和中国国家药监局IND批准、并正在进行临床试验研究的CAR-T细胞免疫治疗方法。此次被纳入PRIME是基于CT041在正在进行的临床试验中表现出的有前景的疗效及安全性数据。
此前，科济药业BCMA CAR-T候选产品CT053已于2019年被纳入PRIME计划，至此，科济药业成为目前全球唯一一家有两个CAR-T产品被纳入PRIME计划的公司。
科济药业创始人、董事会、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示：“科济药业CT041被纳入EMA PRIME计划是该产品继续研发和通向商业化的重要里程碑。CT041有希望在未来成为胃癌和胰腺癌的骨干疗法，惠及全球患者。科济药业以‘治愈肿瘤’为使命，通过持续的技术创新，努力为全球肿瘤患者开发更好的治疗药物。”
关于CT041
CT041是一种潜在全球同类首创的、靶向CLDN18.2的自体CAR-T候选产品，正在开发以用于CLDN18.2阳性实体瘤如胃癌/胃食管结合部癌及胰腺癌的临床治疗。
除了在中国的研究者发起的临床试验外，科济药业还在中国启动了一项针对晚期（不可切除或转移性）胃癌/胃食管结合部癌和胰腺癌的Ib/II期临床试验，以及在美国启动了一项针对晚期（不可切除或转移性）胃癌或胰腺癌的Ib期临床试验。CT041于2020年获得美国FDA授予的“孤儿药”认定，用于治疗胃癌/胃食管结合部癌，并于2021年获得EMA授予的“孤儿药产品”认定，用于治疗胃癌。科济药业已向中国国家药品监督管理局申请启动关键II期临床试验所需的监管批准，亦拟于2022年在美国启动关键II期临床试验。
关于PRIME
PRIME为EMA推出的计划，以对旨在解决未被满足医疗需求的医药开发提供支持。EMA通过PRIME主动向医药研究者提供早期支持，以就医药利益及风险尽可能产生可靠数据并确保医药申请加速审评。
PRIME计划有助患者尽早从可能大幅提升其生活质量的疗法中受益。为获得PRIME认可，一款医药必须显示出其能提供优于现有治疗的主要治疗优势，或使无治疗方案患者受益的潜力。
关于科济药业
科济药业（股票代码：2171.HK）是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。我们建立了一个综合细胞治疗平台，其内部能力涵盖从靶点发现、抗体开发、临床试验到商业规模生产。我们通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决CAR-T细胞疗法的重大挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。我们的使命是成为能为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法并使癌症可治愈的全球生物制药领导者。