苏州2021年9月27日 /美通社/ — 创胜集团，一家具备生物药发现、研发、工艺开发和生产全流程整合能力的临床阶段的生物制药公司，今日宣布其针对严重骨质疏松的抗硬骨素单克隆抗体TST002已于9月22日正式得到国家药品监督管理局 (NMPA) 药品审评中心 (CDE) 默示许可开展I期临床试验，适应症为绝经后妇女骨质疏松症。
目前，中国有超过1亿人患有不同程度的骨质疏松症，其中有400万人患有严重骨质疏松症，如果TST002获批，这些人可以成为潜在受益人群。
TST002 (Blosozumab) 是一种针对严重骨质疏松的人源化抗硬骨素单克隆抗体候选药物，具有增强骨合成代谢和抗骨吸收的双重作用，可促进骨骼形成并抑制骨质流失，从而能快速提升骨骼密度和增加骨骼强度。在接受抗硬骨素抗体治疗或自然发生的基因缺失的人群中，阻断硬骨素活性已被证实是提高骨密度 (BMD) 及降低骨折风险的有效方法。目前只有安进的 Romosozumab 已经在美国、欧洲药品管理局 (EMA) 和日本获得批准，但中国还没有获批准的抗硬骨素抗体疗法。
TST002 (Blosozumab) 是由礼来制药最早研究开发并已在美国和日本完成临床II期研究。创胜集团于2019年获得礼来制药 Blosozumab (TST002) 在大中华区开发及商业化的授权，并成功完成了技术转移，在自己的生产基地建立了独立的生产工艺并完成了用于临床研究用的GMP生产，并且完成了CDE要求的在中国开展临床所需的所有临床前试验。
“随着人口老龄化趋势加剧，骨质疏松症正给中国医疗系统带来愈加沉重的疾病负担。”创胜集团全球研发执行副总裁兼首席医学官石明博士表示：“抗硬骨素单克隆抗体是唯一一种具有提高骨形成和降低骨流失双重作用的创新疗法，是目前国际上被验证的有效治疗严重骨质疏松症的药物。我们将继续积极推进TST002的创新治疗方案，不断满足严重骨质疏松症患者的医疗需求。”
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