德国殷格翰和美国印第安纳波利斯2021年8月30日 /美通社/ — 勃林格殷格翰和礼来公司（纽约证券交易所代码：LLY）宣布，具有里程碑意义的 EMPEROR-Preserved III 期临床试验的完整结果表明，与安慰剂相比，恩格列净在射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 成人患者心血管死亡或因心力衰竭住院的复合主要终点方面显示出相对风险降低 21%，此结果令人瞩目。[1] 获益与射血分数或糖尿病状态无关[1]，使得恩格列净成为第一个也是目前唯一一个显著改善所有类型心力衰竭患者预后的化合物。 8月27日，研究结果在 2021年欧洲心脏病学会 (ESC) 大会上公布 [2]，并发表于《新英格兰医学杂志》[1]。
该试验的关键次要终点分析表明，恩格列净还可将首次和再次因心力衰竭住院的相对风险降低 27%，并显著延缓肾功能下降。[1]
EMPEROR-Preserved临床研究的主要研究者、德国柏林Charite心力衰竭疾病专家Stefan Anker教授表示：“对于射血分数保留的心力衰竭患者来说,现实是到目前为止，我们无法为他们提供经临床证实能够对病情产生显著获益的疗法。这一临床数据为数百万射血分数保留的心力衰竭患者带来了希望。在所有的亚组患者中，无论男性和女性，无论是否患有糖尿病，无论他们的射血分数和肾功能水平如何，其主要终点都得到了类似的改善。这突显了恩格列净疗效的全面及其对整体影响的潜力。”
全球有超过 6000 万人患有心力衰竭，其中大约一半患者为 HFpEF，也称为舒张性心力衰竭。[3],[4]基于其发病率高、预后差并且迄今为止缺乏被临床认证的疗法，HFpEF 被称为心血管医学领域中一个重大的未被满足的需求。[5],[6]
EMPEROR-Preserved 临床试验纳入 5988 名心力衰竭患者。[1] 其中，4005名患者左心室射血分数 (LVEF) 为 50%或者更高，1983名患者 LVEF 低于50% 。[1] 试验参与者被随机分配进行恩格列净 10 mg（N=2997）或安慰剂（N=2991）每天一次进行治疗。[1] 总体安全性数据与之前的研究结果一致，证实了恩格列净已确立的安全性特征。[7]
“心力衰竭是一种复杂、严重的健康问题，也是导致患者住院的主要原因，” 勃林格殷格翰公司副总裁、心血管代谢医学负责人 Waheed Jamal 医学博士说， “每次入院以及肾功能下降都将增加心力衰竭患者的死亡风险。具有里程碑意义的 EMPEROR-Preserved临床试验表明，恩格列净带来了显著获益，这对医生和患者群体来说都是极其令人兴奋并备受欢迎的消息。”
“这些瞩目的研究结果将为数百万病情危重、危及生命但治疗选择有限的患者带来希望，”礼来公司产品开发副总裁 Jeff Emmick 医学博士说， “我们已经看到了隧道尽头的曙光，该疗法一旦获得批准，恩格列净将成为第一个经临床验证，可改善各种类型的心力衰竭患者预后的疗法。EMPEROR-Preserved 临床研究结果从根本上为改变心力衰竭患者的未来带来契机。”
EMPEROR-Preserved 临床试验中证明的获益与 EMPEROR-Reduced 临床试验相似，在该试验中，与安慰剂相比，恩格列净治疗可使得射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者的心血管死亡或因心力衰竭住院的复合终点的发生风险显著降低25%。[8]综上，这些研究证明了恩格列净在各种类型的心力衰竭患者中的治疗获益。
恩格列净目前用于治疗血糖控制不佳的成人 2 型糖尿病患者。[9],[10],[11]此外，恩格列净在欧盟和美国被批准用于治疗 HFrEF 成人患者。[9],[12]勃林格殷格翰和礼来糖尿病联盟计划在 2021 年在全球递交HFpEF适应症注册申请。一项关于恩格列净用于心肌梗塞后（心脏病发作）高风险心衰患者的心衰住院风险和死亡率影响的研究正在进行中。[13]恩格列净目前也被研究用于慢性肾病。[14]
关于EMPEROR心力衰竭研究[15],[16]
EMPEROR（采用恩格列净治疗慢性心衰患者的结局试验）慢性心衰研究包括两项III期、随机、双盲试验，针对射血分数降低与射血分数保留的成人慢性心衰患者（均包括伴与不伴糖尿病的患者），在接受标准治疗的基础上，研究每日一次恩格列净与安慰剂相比的疗效与安全性：
- EMPEROR-Reduced [NCT03057977]：评估恩格列净治疗射血分数降低的慢性心力衰竭（HFrEF）患者的安全性与疗效
- 主要终点：至首次被裁定为心血管死亡事件或被裁定为因心衰而住院的时间
- 入组患者人数：3,730例
- 完成时间：2020年
- EMPEROR-Preserved [NCT03057951]：评估恩格列净治疗射血分数保留的慢性心力衰竭（HFpEF）患者的安全性与疗效。
- 主要终点：至首次被裁定为心血管死亡事件或被裁定为因心衰而住院的时
- 入组患者人数：5,988例
- 完成时间：2021年
- 完成时间：2021年
关于EMPOWER项目
联盟开发了EMPOWER项目，旨在探索恩格列净对一系列心脏-肾脏-代谢疾病的主要临床心血管和肾脏结局的影响。心肾代谢疾病是全球死亡的主要原因，每年导致的死亡病例高达2000万。[17]通过EMPOWER项目，勃林格殷格翰和礼来正在努力增加对这些相关系统的认知，并开发可提供综合、多器官获益的治疗。EMPOWER由9项临床试验和两项真实世界研究组成，EMPEROR强化了联盟对改善心脏-肾脏-代谢疾病患者临床治疗结局的长期承诺。临床研究全球入组超过400，000位成人患者，EMPOWER是迄今为止针对SGLT2抑制剂开展的最广泛和最全面的临床项目之一。
关于心力衰竭
心力衰竭是一种进行性加重、导致虚弱并可能危及生命的疾病，当心脏不能供应足够的血液循环以满足身体对含氧血液的需求或需要增加血容量导致肺部和外周组织液体积聚（充血）时发生。[18],[19]心力衰竭是一种常见的疾病，累及全球6000万人，[3,4] 其发病率预计会随着人口老龄化而增加。心力衰竭在糖尿病患者中非常普遍 ，[20] 然而大约一半的心力衰竭患者不伴有糖尿病。[21]
心力衰竭有不同的类型。患者可以伴有左侧射血分数降低或保留的心力衰竭。射血分数是测量每次左心室收缩时泵出的血液百分比。[22]当心脏舒张时，心室重新充满血液。
- 当心脏的左心室无法舒张并正常充盈时发生射血分数保留的心力衰竭，导致可供泵出到身体的血液减少。[22]
- 当心脏的左心室不能有效收缩时发生射血分数降低的心力衰竭，这意味着心脏不能用足够的力量泵血，因此排出到身体的血液减少。。[22]
心力衰竭患者经常会出现呼吸困难和疲劳，这会严重影响他们的生活质量。[23]患有心力衰竭的患者通常也有肾功能受损，这会对预后产生显著的负面影响。[24]
关于心脏–肾脏–代谢疾病
勃林格殷格翰和礼来希望能改变心脏-肾脏-代谢疾病患者的治疗方式，这是一组相互关联的疾病，影响全球超过10亿人，是死亡的主要原因。[4,17]
心血管、肾脏和代谢系统相互关联，在疾病谱中具有许多相同的风险因素和病理途径。一个系统的功能障碍可能会加速其它系统的发病，从而导致相关疾病的发展，如2型糖尿病、心血管疾病、心力衰竭和肾脏疾病等相互关联的疾病，进而导致心血管死亡风险增加。相反，一个系统的改善可以在其它系统中产生积极的影响。[25],[26],[27]
通过我们的研究和治疗，我们的目标是支持患者的健康，恢复相互关联的心脏-肾脏-代谢系统之间的平衡，并降低他们发生严重并发症的风险。作为对那些健康受到心脏-肾脏-代谢疾病危害患者承诺的一部分，我们将继续研究多学科治疗方案，并将我们的资源集中在填补治疗空白上。
关于恩格列净
恩格列净（商品名为欧唐静® ）是一种口服、每日一次、高选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，也是首个在诸多国家的说明书中包含降低心血管死亡风险数据的2型糖尿病药物。[9,10,11]
关于勃林格殷格翰和礼来
2011年1月，勃林格殷格翰公司和礼来制药宣布达成合作协议，合作内容包括数类降糖药物的多个品种。基于不同的市场，双方将选择共同推广或单独推广各自为此项合作所提供的药物。这项合作整合了两大专注于患者需求的全球领先制药公司的实力，通过携手合作，两家公司承诺致力于帮助糖尿病患者，并探索解决患者未满足的医疗需求。评估恩格列净对心力衰竭或慢性肾脏疾病患者影响的临床试验已经启动。
关于勃林格殷格翰
勃林格殷格翰致力于研究突破性疗法，旨在改善人类和动物的健康。作为一家研发驱动的全球领先生物制药企业，公司在医疗需求高度未得到满足的领域通过创新展现价值。自1885年成立以来，勃林格殷格翰始终是一家独立的家族企业，从长远来看这一点将不会改变。在人用药品、动物保健和生物制药合同生产三大业务领域，全球有约5.2万名员工服务逾130个地区。
关于礼来公司
作为全球医疗健康产业领导者，礼来致力于以创新回报患者、以关爱呵护生命。创立一百四十余年来，礼来始终奉行着以最新技术为患者提供最优质药品的理念，这与公司创始人礼来上校的承诺一脉相承。今天，礼来仍然执着于这一使命，并据此开展各项工作。世界各国的礼来人不仅潜心研发挽救生命的药品、积极帮助患者更好地认识和管理疾病，还通过慈善公益活动全心回馈社会。
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