深圳2021年8月30日 /美通社/ — 2021年8月30日，领先的心脑血管及外周血管微创介入医疗器械公司 — 先健科技公司（以下简称“本公司”）及其附属公司（以下简称“本集团”）公布截至2021年6月30日止六个月（“报告期”）的综合业绩。
2021年上半年，先健科技坚持“创新”和“国际化”发展战略，整体业绩录得强劲增长。实现收益约人民币461.1百万元，较2020年同期及2019年同期分别增长约68.9%和约49.5%；实现毛利约人民币374.4百万元，同比增长约72.5%，毛利率较去年同期上升约1.7%至约81.2%。期内，实现本公司拥有人应占纯利约为人民币204.4百万元，同比增长约106.5%。
国内业务强势攀升，海外市场恢复趋势向好
2021年上半年，中国内地仍是先健科技最大的市场。受益于中国内地经济活动在疫情有效控制下的重新恢复，来自国内的销售额较去年同期增长约74.6%，占本集团总收益约84.0%。国内业务强势增长，为本集团进一步巩固了市场领先地位。
在稳健的国际化发展战略的持续推进下，有效营销策略的实施使海外市场呈现了从疫情中逐步恢复的积极态势，销售额较去年同期增长约44.3%。报告期内，本集团在国际化发展上迈出更大步伐，销售网络已覆盖全球100多个国家和地区，并在北美市场取得进一步突破，三款创新产品 — LAmbre™左心耳封堵器系统、IBS Titan™可吸收药物洗脱外周支架系统和IBS Angel™铁基可吸收支架系统获得美国食品药品监督管理局“同情使用”批准。
结构性心脏病业务：收入增长强劲，差异化销售全面开花
本集团结构性心脏病业务主要包括三代先天性心脏病封堵器和左心耳封堵器。 报告期内，本集团结构性心脏病业务销售收入增长强劲，较去年同期实现增长约100.6%至人民币约159.1百万元。
先健科技致力于在全球市场因地制宜，根据当地治疗需求和经济水平推广和销售三代先天性心脏病封堵器产品。经过多年努力，差异化市场策略取得积极成效。报告期内，三代先天性心脏病封堵器产品HeartR™、Cera™和CeraFlex™的销售额分别增长约47.3%、160.0%和13.3%。
LAmbre™左心耳封堵器系统是目前为止唯一同时拥有欧盟CE和中国NMPA上市许可的国产品牌。报告期内，本集团积极推进该产品在全球市场的准入和渗透，销售额较去年同期上升约147.5%。
外周血管病业务：国内市场份额持续领先，高份额上高速增长
本集团外周血管病业务主要产品包括腔静脉滤器、胸主动脉覆膜支架、腹主动脉覆膜支架及髂动脉分叉支架。报告期内，本集团外周血管病业务在中国内地的市场份额继续保持领先地位，并于国内及海外市场均取得高速增长，录得销售收入约为人民币286.8百万元，较去年同期上升约50.0%，其中主动脉覆膜支架销售额同比增长约60.8%，腔静脉滤器的销售收入较去年同期增加约24.7%。
起搏电生理业务：乘进口替代东风发展快速
本集团起搏电生理业务的核心产品为HeartTone™芯彤系列植入式心脏起搏器。与国际顶尖技术合作，乘中国进口替代之东风，该业务于报告期内发展快速，录得销售收入约为人民币15.2百万元，较去年同期上升约508.0%。
创新驱动高质量发展
先健科技专注于自主创新二十余载。因其出色的技术创新能力于报告期内获得国家工业和信息化部中小企业局授予的专精特新“小巨人”企业荣誉称号，并荣登深圳企业创新实力百强榜。2021年上半年，本集团持续推进创新产品的研发和临床进程，研发创新总投入达人民币约91.7百万元，较去年同期增长约25.3%。
创新产品获批上市，优化集团销售结构
2021年1月，先健科技首创独家的G-iliac™髂动脉分叉支架系统和SilverFlow™髂内覆膜支架系统获中国NMPA批准上市，填补了我国在腔内重建髂内动脉上的空白，为广大腹主动脉瘤合并髂动脉瘤或髂总动脉瘤患者带来了安全有效的治疗方式。
2021年4月，LAnavi™分段控弯导引系统于国内获批上市。该创新产品是全球首个商业化的左心耳封堵分段双可调弯导引系统，为LAmbre™左心耳封堵器提供个性化输送方案。通过实现术中精准导航，同轴封堵，从而便利临床医生的手术操作，让LAmbre™左心耳封堵更简单、更安全可控。
2021年5月，Xuper™主动脉术中覆膜支架系统获得欧盟CE上市许可，其是全球首个商业化的多分支术中覆膜支架系统，为Stanford A型主动脉夹层的杂交手术治疗提供了全新方案。
2021年6月，全球唯一适用于儿童的可吸收支架 — IBS Angel™铁基可吸收支架系统（“IBS Angel™”）获马来西亚医疗器械管理局注册批准。此外，本集团的Freepath™导引系统和OKcurve™可调弯输送系统亦于报告期内获得中国上市批准。
优化资源推动上市进程，临床研究取得突破发展
于报告期内，本集团持续优化资源以推动创新产品的上市进程，多项创新产品的临床和研究取得突破性进展：
- IBS Angel™于报告期内启动中国注册临床入组；
- Cinenses™肺减容回力圈系统于欧洲完成临床试验入组，初步临床结果安全有效且已进入一年期随访阶段；
- G-Branch™胸腹主动脉覆膜支架系统已完成FIM临床（可行性临床）全部患者入组且中期随访结果优秀，有望攻克内脏分支动脉腔内重建难题；
- IBS™可吸收药物洗脱冠脉支架系统获得在中国进行确证性临床的默示许可，将引领冠心病的支架治疗全面迈入铁基可吸收时代。
此外，2021年1月，本集团自主研发的全球首款针对“烟囱技术”的主动脉覆膜支架系统（烟囱型）获批进入国家“创新医疗器械特别审查程序”。截至目前，本集团累计13个创新产品获批进入该创新“绿色通道”，将极大的优化产品于中国的上市注册路径。
知识产权保驾护航，专利首金彰显实力
知识产权是本集团重要的无形资产，亦是本集团不断提升于医疗器械全球市场核心竞争力的内驱动力。通过持续的知识产权创新、应用、保护与管理，先健科技已形成领先的技术创新能力、前瞻的专利布局和完善的知识产权保护体系。截至2021年6月30日，本集团累计提交1350项专利申请，其中496项专利已获批准，并于报告期内，本集团的发明专利“左心耳封堵器”荣获第二十二届中国专利金奖。在我国知识产权领域的最高奖项中，创造了心血管微创介入医疗器械领域历史上发明专利“第一金”。
展望未来，先健科技董事局兼首席执行官谢粤辉先生表示：
“先健科技2021年上半年业绩增长创下历史新高。我们将乘势而上，继续以高质量发展领跑行业，坚持自主创新与国际化发展的总体战略，持续推进现有业务于全球市场的稳健、快速发展，在创新产品上不断实现新的突破，并积极把握新的发展机会，实现我们在全球医疗健康领域的宏伟目标！”
关于先健科技：
先健科技公司（股票代号：01302.HK）是业内领先的心脑血管和外周血管微创介入医疗器械企业，于1999年成立于中国深圳，为国家高新技术企业。公司具自主知识产权的创新产品布局涵盖结构性心脏病、外周血管病、心脏节律管理、肿瘤及呼吸等领域，并拥有全球首创的铁基可吸收生物材料平台，在多个细分领域实现创新技术突破。目前，公司的销售网络已覆盖全球100多个国家和地区，是国内少有的业务具高度国际化的三类介入医疗器械企业。
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