北京时间2022年3月1日，开拓药业（股票代码：9939.HK），一家专注于潜在同类首创和同类最佳创新药物研发及产业化的生物制药公司，今日欣然宣布，其自主研发、潜在全球同类首创的福瑞他恩（KX-826）治疗男性雄激素性脱发（AGA）的美国II期临床试验已于2022年2月28日完成首例患者入组及给药。
雄激素性脱发作为最常见的脱发类型，占整体脱发90%以上，困扰着美国约5000万-6000万男性和3000万-3500万女性，人群庞大且呈逐年增多和年轻化趋势。现有的治疗药物有限，广大脱发群体急需更加安全有效的药物解决脱发烦恼。
开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示：“福瑞他恩作为一款靶点明确的外用雄激素受体（AR）拮抗剂，已经在美国的I期和Ib期临床试验中初步验证了其多次外用给药具有良好的安全性和耐受性，在中国的II期临床试验中展示了非常好的疗效和安全性。公司将加速推进福瑞他恩针对男性雄激素性脱发的美国II期临床试验以及中国III期临床试验，尽早为全球数亿雄激素性脱发群体带来新的治疗选择。”
福瑞他恩治疗男性雄激素性脱发美国II期临床试验
该项临床试验（NCT05218642）是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究，计划入组120例患者，以评估福瑞他恩治疗男性雄激素性脱发患者的有效性和安全性。临床试验的主要终点为目标区域内非毳毛数量变化（治疗24周与基线的平均变化）。
关于福瑞他恩
福瑞他恩是一种雄激素受体拮抗剂，是用于治疗雄激素性脱发和痤疮的潜在同类首创外用药物。针对雄激素性脱发适应症，2021年9月8日，开拓药业宣布福瑞他恩用于治疗男性雄激素性脱发患者的II期临床试验已达到主要研究终点，结果显示具有良好的有效性和安全性。2021年7月11日，开拓药业宣布FDA同意开展福瑞他恩治疗男性雄激素性脱发的美国II期临床试验。2021年12月31日，福瑞他恩治疗男性雄激素性脱发中国III期临床试验完成首例患者入组及给药，该试验在中国26家中心开展。2021年11月12日，福瑞他恩治疗女性雄激素性脱发的中国II期临床试验完成首例患者入组及给药。针对痤疮适应症，2022年1月24日，福瑞他恩治疗痤疮的中国II期临床试验已完成首例患者入组及给药。
关于开拓药业
开拓药业成立于2009年，专注发展潜在“best-in-class”和“first-in-class”创新药物的研发及产业化，致力成为创新疗法研究、开发及商业化的领军企业。公司经过多年的发展，以雄激素受体(AR)相关疾病为核心，研发多通道产品组合，产品覆盖全球高发病率癌症及其它未满足临床需求的疾病领域，包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脱发和痤疮等。开拓药业前瞻性布局了包含小分子创新药、生物创新药及联合疗法的多元化产品管线，包括7款正在开展临床研究的产品，如两款雄激素受体(AR)拮抗剂、ALK-1单抗、AR-PROTAC化合物、PD-L1/TGF-β双靶点抗体、mTOR激酶靶向抑制剂和Hedgehog抑制剂，以及正在进行临床前研究的ALK-1/VEGF双抗和c-Myc抑制剂等。公司在全球拥有已获得及申请中的80多项专利，多个项目被列为国家十二五、十三五“重大新药创制”专项。2020年5月22日，开拓药业正式在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市，股票代码：9939.HK。