上海2021年11月17日 /美通社/ — 11月7日下午，在上海国家会展中心中国进口博览会UL展台，Emergo by UL与南京诺唯赞生物科技股份有限公司（以下简称“诺唯赞”）举办了战略合作协议签约仪式，双方达成年度合约，UL为诺唯赞提供覆盖欧洲、美国、巴西、墨西哥、马来西亚等全球范围的市场准入解决方案。UL全球副总裁冯皓先生，南京诺唯赞生物科技股份有限公司董事、高级副总裁、南京诺唯赞医疗科技有限公司总经理唐波博士以及双方相关代表共同出席了本次活动。
中国医疗企业要出海，全球市场准入是个大问题。比如，通常国内客户对南美市场的市场准入法规不太了解，南美市场法规同时也不透明，且需要当地语言支持。同时，欧洲市场是重要的战略市场，但欧洲IVDR法规要求复杂，而且审核机构要求严格，目前欧洲IVDR审核机构极度稀缺，需要更专业的机构和专业辅导以满足IVDR新法规的要求。
Emergo by UL是全球权威的医疗器械海外注册及法规监管咨询机构，在全球超过25个国家及地区具有办事机构，并提供广泛的市场合规咨询服务，包含从法规战略、器械分类、注册地当地代表、临床服务、质量管理体系及上市后监管等，此外还包括人因工程设计与研究、网络安全及数字健康安全、法规数字化平台SaaS等医疗器械及IVD器械合规综合解决方案。
诺唯赞是一家围绕酶、抗原、抗体等功能性蛋白及高分子有机材料进行技术研发和产品开发的生物科技企业，依托于自主建立的关键技术平台，先后进入了生物科研、体外诊断、生物医药等业务领域，是国内少数同时具有自主可控上游技术开发能力和终端产品生产能力的研发创新型企业，智造“生物芯片”，为生物科技行业发展提供源动力。
Emergo by UL具有非常丰富的南美市场注册经验和欧洲IVDR 法规培训咨询辅导经验，同时在南美市场有本地技术人员支持，可以提供当地语言服务，与当地监管机构有比较紧密长期合作基础。欧洲有IVDR法规专家，专业水平高，经验丰富，与欧洲主管当局和公告机构保持密切联系和沟通，知悉最新法规动态变化和要求。诺唯赞通过与Emergo by UL展开合作，可以更快布局全球市场，以专业合规的姿态进入全球市场。
自2019年新冠疫情暴发以来，Emergo by UL持续帮助多家国内IVD企业实现海外市场上市，特别是南美等国家，并凭借行业实力，从单一项目深入合作至全球年度战略合作。
南京诺唯赞生物科技股份有限公司董事、高级副总裁、南京诺唯赞医疗科技有限公司总经理唐波博士说：
在全球疫情持续肆虐的艰难时刻，诺唯赞在与Emergo by UL的高效协作下，加速推进了自主研发新冠检测试剂产品的南美市场准入，为海外市场注册上市提供了及时、有力的专家支持。基于此，诺唯赞旨在充分发挥在IVD领域的技术优势，深化在IVD领域的合作和探索，在Emergo by UL的助力下将更多优质产品推向国际市场。
UL全球副总裁冯皓先生表示：
全球疫情以来，中国本土企业频频以前端科技实力，第一时间投入病毒检测试剂的开发生产，为全球疫情防控作出巨大贡献。Emergo by UL作为全球知名的医疗器械及IVD器械市场合规专家，在全球疫情的艰难时刻，凭借丰富、多元的全球资源优势，倾力相助中国本土企业实现目标市场上市合规，为疫情防疫物资开启加速通道，多维度助力开启民族企业海外市场新机遇以显国有品牌科技实力。