美国旧金山和中国苏州2021年9月27日 /美通社/ — 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801）（“信达生物”），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，与葆元生物医药科技（杭州）有限公司 (“葆元医药”)，一家致力于开发新型同类首创或同类最佳精准肿瘤疗法的临床阶段公司，今日共同宣布了新一代ROS1/NTRK抑制剂 Taletrectinib 用于ROS1阳性非小细胞肺癌的二期试验中期数据。该数据在9月25日至29日召开的2021中国临床肿瘤学会（CSCO）年会上以大会主题报告的形式公布。
大会主题报告的标题为“Taletrectinib (AB-106): 新一代强效ROS1/NTRK抑制剂治疗ROS1阳性非小细胞肺癌二期研究（TRUST研究）初步研究结果”。该报告对Taletrectinib的二期试验（NCT04395677）初步数据进行了总结。
截止2021年6月16日，共有21例未经过克唑替尼治疗和16例接受过克唑替尼治疗的患者确认为ROS1阳性，主要结果如下：
- 在未接受过克唑替尼治疗的21例患者中，经确认的客观缓解率 (ORR) 为90.5% (19/21) ，疾病控制率(DCR) 为90.5% (19/21) 。
- 在曾接受过克唑替尼治疗的16例患者中，经确认的客观缓解率 (ORR) 为43.8% (7/16) ，疾病控制率(DCR) 为75.0% (12/16) 。
- 在曾接受过克唑替尼治疗的16例患者中，3例患者被确认为ROS1 G2032R 耐药突变阳性，该3例患者均出现肿瘤缩小，其中两例患者达到部分缓解 (PR) ，1例患者处于疾病稳定 (SD) 状态。
- 在入组前存在可评估脑转移灶的患者中，研究者评估的颅内客观缓解率为83.3% (5/6) 。
- Taletrectinib具有良好的耐受性，治疗相关的不良事件主要包括胃肠道不良事件以及可逆的AST, ALT升高。
上海肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示：“我们欣喜地看到二期的中期数据初步表明了Taletrectinib是安全可耐受的，很有希望成为一种用于ROS1融合阳性肺癌的新型疗法。Taletrectinib在未经克唑替尼治疗的患者中所展现的疗效令人满意，在经过克唑替尼治疗的患者中，尽管患者例数有限，但目前大多数患者都将持续在治疗中获益。”
信达生物高级副总裁周辉博士表示：“我们很高兴看到Taletrectinib 二期试验的中期数据能在国内最具权威的临床肿瘤学会议之一，CSCO大会上发表。目前国内ROS1阳性患者的治疗选择很有限，亟需更多新药。Taletrectinib在有效性和安全性上都展示了良好的结果，给ROS1融合阳性非小细胞肺癌患者带来了希望。”
葆元医药的联合创始人及首席医学官颜冰博士表示：“我们的团队高度专注TRUST试验的入组， TRUST试验呈现出的中期数据为我们正在进行的全球关键试验建立了坚实的基础。我们真诚地感谢参与TRUST试验的患者及他们的家人、还有研究者们，这是一个显著存在未满足医疗需求的领域，期待推进taletrectinib用于所有ROS1融合阳性NSCLC患者的临床开发，尽早为这部分患者带来新的治疗选择。”
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