9月9日，无锡臻和生物科技有限公司（以下简称“臻和科技”）与美国Vyant Bio公司签署Tissue of Origin®（以下简称“TOO®”）全球权益和专利转让协议，全资收购这款唯一获FDA批准的原发灶不明转移癌检测IVD产品。这意味着臻和科技享有TOO®的全球所有商业应用、开发、软件和专利等全部权益。臻和科技将全面实现TOO®检测在中国的全流程本地化运行，推动实现院内检测，造福中国的肿瘤患者。TOO®（中文名：臻别®）将于近日在国内正式上市。
在现有癌症诊疗体系中，明确原发部位是进行标准化治疗的基础。但是，在临床实践中仍有3%~5%的癌症无法确定原发部位，它们被称为原发灶不明转移癌（Cancers of Unknown Primary，以下简称“CUP”）。与传统的免疫组化方法不同，TOO®通过检测和分析肿瘤基因表达谱的信息，更准确地用于辅助识别不明原发灶癌的组织起源，也可以作为转移性、低分化或未分化癌症分类的参考。上千例多中心临床研究证明了TOO®优异的检测性能和临床有效性，而且TOO®是目前唯一获FDA 510 (k) 许可并进入美国医保的原发灶不明转移癌检测产品。
TOO(R)检测可有效识别肿瘤的原发部位
对此，复旦大学附属肿瘤医院周晓燕教授表示，CUP是一组异质性肿瘤，临床常见但研究较少，是病理诊断中的难点，也是临床治疗中的痛点。目前已有多个基因检测技术和产品被运用到CUP的辅助诊断中，TOO®作为国际率先研发的、以基因芯片为基础的产品，可在基因mRNA表达谱层面为诊断提供重要的检测手段。期待TOO®能为中国CUP患者的病理诊断和临床治疗提供实质性的帮助，提升患者的临床疗效与生存获益。
“我们看中TOO®令人瞩目的临床价值，也看中其良好的国际市场口碑，它将为臻和科技的国际化以及满足未来市场的需求带来领先优势”，臻和科技创始人兼CEO杜波说，臻和科技将倾力打造TOO®在中国的本土化落地，同时不断延续和深化其品牌价值，最大程度地满足临床需求。
本次将TOO®收入囊中，再次表明了臻和科技发力分子病理诊断领域的决心。此前，公司独家引进的免疫评分（Immunoscore®）是国际上第一个基于数字化病理的诊断产品，获得了包括WHO、ESMO和NCCN等指南的认可与推荐。
目前，臻和科技的产品管线覆盖了从肿瘤遗传、早筛早诊、预后风险评估、动态复发监测、精准用药与耐药监测的全周期精准诊断需求。臻和科技将继续秉承“以临床需求为导向”的发展理念，坚持“自主研发+海外引进”的双轮驱动产品策略，实现“LDT+IVD”并行和相互转化，以更好地服务于医院、临床以及肿瘤患者。
关于臻和科技
臻和科技于2014年在北京成立，总部位于江苏省无锡市，在北京、上海、武汉、泰州等地拥有面积超过9000㎡的运营设施，包括已获得美国CAP认证并获得无锡市卫健委颁布医疗机构执业许可证的精准医学检验实验室、肿瘤精准诊疗大数据中心、符合医疗器械生产质量管理规范要求标准的体外诊断试剂生产基地。目前，臻和科技在全国28个省份设置了区域销售和服务分支机构，覆盖全国500多家重要三甲医院，同时与超过20家国内外知名药企开展合作项目。
作为拥有政府临床检验中心颁布的临床基因扩增检验实验室技术验收合格证书，并正式许可开展“肿瘤相关基因项目(常规ARMS法和NGS法)”的国家高新技术企业，臻和科技以二代测序技术和生物信息学为核心，致力于为肿瘤诊疗领域企业、医生和患者提供最专业的肿瘤个体化精准诊断服务，成为他们值得信赖的伙伴，最终通过应用基于基因检测和真实世界的临床数据，连接药企、医生和患者，实现“坚持科技突破和应用转化，成就医学进化和健康未来”的愿景。
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