中国苏州和美国马里兰州罗克维尔市2021年8月24日 /美通社/ — 致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先的生物医药企业 — 亚盛医药（6855.HK）今日公布中期业绩，分享了公司近期临床开发、对外合作、商业化布局的最新进展。
报告期内，公司在临床开发、对外合作、专利布局等方面均获得较大进展，特别是多个重点品种的临床进展获得美国临床肿瘤学会（ASCO）口头报告，进一步验证临床优势，凸显“first-in-class”或“best-in-class”潜力；在对外合作方面，公司与信达生物达成重大合作，成为创新药企之间一次开创性的大规模、全方位、深层次的战略合作。
坚守全球创新定位，临床开发全面推进
2021年上半年，亚盛医药创新投入持续加码，研发支出约为人民币3.18亿元，较去年同期增长26.3%。公司高效推进在研产品的全球化临床开发，目前在中国、美国、澳大利亚及欧洲同时开展40多项I/II期临床试验。同时，全球范围内的知识产权布局稳健，为研发保驾护航。截止6月30日，亚盛医药在全球拥有144项授权专利，510余项专利申请，其中约110项专利已在海外授权。
2021年上半年，亚盛医药在研产品的临床开发快速推进。公司核心品种olverembatinib (HQP1351)的第三个关键性注册II期临床研究已于今年上半年完成入组，用于评估治疗一代/二代TKI耐药和/或不耐受的慢性期慢性髓性白血病患者的有效性和安全性；同时，HQP1351该项适应症在今年3月获中国国家药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）纳入“突破性治疗品种”，将有助于加速后续的临床开发与审批速度。HQP1351是中国首个第三代BCR-ABL靶向耐药慢性髓性白血病（CML）治疗药物，靶向包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体，此前已在中国提交新药上市申请（NDA）并被CDE纳入优先审评。
作为首个在中国进入临床阶段的、本土研发的Bcl-2选择性抑制剂，lisaftoclax（APG-2575）于今年6月开启一项新适应症的研发探索，获美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验许可，将展开单药或与抗癌药物联合治疗晚期ER+乳腺癌或实体瘤的研究。APG-2575已在全球范围内开展涉及多个血液肿瘤和实体瘤适应症的17项临床研究，呈现巨大的临床开发潜力。
值得关注的是，亚盛医药所获孤儿药资格认定数量再创新高，MDM2-p53抑制剂alrizomadlin（APG-115）于报告期内获得其第5个FDA孤儿药资格认定（ODD），用于治疗IIB-IV期黑色素瘤。这也是亚盛医药获得的第12项ODD，继续刷新中国药企记录，彰显公司全球化创新能力与水平。
聚焦临床价值，重要品种临床优势获验证
作为处于细胞凋亡通路新药研发的全球最前沿的公司之一，亚盛医药多个在研的细胞凋亡领域重要品种临床研究进展令人瞩目，频频亮相国际学术大会，充分展现了公司在该领域的全球创新实力。
亚盛医药细胞凋亡管线重要品种Bcl-2抑制剂APG-2575在2021 ASCO年会上，以口头报告形式公布了一项在复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）和其他血液恶性肿瘤患者的首次人体试验最新数据。结果初步表现出APG-2575良好的有效性和安全性，治疗R/R CLL/SLL患者的客观缓解率（ORR）达80.0%；耐受良好，不良事件可控，在最高剂量1200mg仍未观察到剂量限制毒性（DLT），仍未达到最大耐受量（MTD），无临床或实验室肿瘤溶解综合征(TLS)报告。APG-2575将有望为该类患者提供了一种卓有价值的替代治疗方案，具有明显的 “best-in-class”潜力。
另一个细胞凋亡管线重要品种MDM2-p53抑制剂APG-115也在2021 ASCO年会上，以口头报告形式公布了联合帕博利珠单抗应用于经免疫肿瘤药物治疗失败的不可切除/转移性黑色素瘤或晚期实体瘤患者的II期临床研究最新数据。在该研究中，APG-115表现出良好的抗肿瘤活性和安全性，1例患者获得完全缓解（CR）， ORR达24.1%， 疾病控制率（DCR）达 55.2％；同时还在多例患有其他肿瘤的受试患者中观察到部分缓解（PR）。这意味着APG-115有望克服现有免疫肿瘤药物耐药难题，具有“first-in-class”潜力。此外，APG-115的一项临床前研究成果也于今年3月在国际著名期刊《自然免疫学》（Nature Immunology）发表，证实MDM2在维持T细胞稳定性、存活和抗肿瘤免疫中发挥着关键生物学作用。这一发现也为靶向MDM2的药物如APG-115和肿瘤免疫治疗间的协同作用奠定一定的生物学基础。
达成多项重大合作，外延发展积极推进
报告期内，亚盛医药与信达生物达成一项重磅战略合作，打造了全新的国内创新药企合作模式。双方将就亚盛医药核心品种三代BCR-ABL抑制剂HQP1351进行在中国的共同开发和共同商业推广；就亚盛医药在研创新药Bcl-2抑制剂APG-2575与信达生物和礼来制药共同开发的抗CD20单克隆抗体达伯华®（利妥昔单抗注射液）、信达生物在研抗CD47单克隆抗体letaplimab（IBI188）展开的临床合作；此外，双方约定，信达生物按照每股44.0港币认购亚盛医药价值5000万美元的普通股（该认购目前已完成），并获股权认购权证，有权以每股57.2港币的价格认购亚盛医药价值5000万美元的普通股（待股东会批准）。该战略合作开创了创新药发展新思路，双方将深度合作，助力加速中国创新药走向世界，造福更多患者。
在达成国内合作打造共赢道路的同时，亚盛医药也积极寻找海外合作，推进在研产品全球创新，与全球领先的学术机构美国国家癌症研究所（NCI）达成了合作研发协议（CRADA），双方将针对亚盛医药原创双靶点Bcl-2/Bcl-xL抑制剂pelcitoclax（APG-1252）展开临床与非临床开发方面的合作。此项合作将助力亚盛医药最大程度发挥APG-1252治疗实体瘤的临床潜力，共同努力推动公司产品管线的进一步开发。
值得一提的是，亚盛医药再次获得全球战略合作伙伴UNITY Biotechnology的里程碑付款，其在研的抗衰老药物UBX1325获I期临床试验正面数据，并已完成IIa期临床试验的首例患者给药。未来，亚盛医药将与UNITY共同助力抗衰老治疗药物的开发，为全球患者带来新的希望。
稳步推进商业化与产业化，助力产品上市
为进一步配合公司商业化与全球化布局，亚盛医药全球总部、研发中心及产业基地自2019年11月启动开工，设施建设快速进展，有望在2021年正式投入使用，助力公司从研发型企业转向全产业链企业，真正从苏州走向世界。与信达生物达成针对HQP1351商业化合作的同时，亚盛医药已组建一支在血液肿瘤领域具有丰富经验的商业化团队，正在全力筹备核心产品HQP1351的上市准备工作，并为后续产品的商业化打下牢固基础。
亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示：“2021上半年，亚盛医药在临床开发、对外合作、商业化布局方面获得了出色进展。公司细胞凋亡重要品种APG-2575和APG-115在今年ASCO年会的口头报告数据源充分展现了研发成果，进一步验证我们的产品价值与临床优势。同时，我们与信达生物达成了一项全方位、多层次的战略合作，将为公司核心品种HQP1351的商业化进展，以及APG-2575的临床开发增添强大助力；信达生物对公司的战略股权投资，更是体现对我们整体研发实力与未来发展潜力的高度肯定。
未来，我们将继续大力推动HQP1351的商业化进程，尽快实现公司首个产品上市；同时持续加速在研品种的全球层面的临床开发，坚守全球创新定位，坚持践行’解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求’的使命，早日惠及全球患者，同时也为股东创造更多价值。”
关于亚盛医药
亚盛医药是一家立足中国、面向全球的处于临床开发阶段的原创新药研发企业，致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。2019年10月28日，亚盛医药在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：6855.HK。
亚盛医药拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台，处于细胞凋亡通路新药研发的全球最前沿。公司已建立拥有8个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等细胞凋亡路径关键蛋白的抑制剂；新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等，为全球唯一在细胞凋亡路径关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。目前公司正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展40多项I/II期临床试验。公司先后承担多项国家科技重大专项，其中“重大新药创制”专项5项，包括1项“企业创新药物孵化基地”及4项“创新药物研发”，另外承担“重大传染病防治”专项1项。用于治疗耐药性慢性髓性白血病的核心品种HQP1351已在中国递交新药上市申请，并获纳入优先审评和突破性治疗品种。该品种还获得了美国FDA审评快速通道及孤儿药认证资格。截至目前，公司共有4个在研新药获得12项FDA孤儿药资格认证。
凭借强大的研发能力，亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局，并与UNITY、MD Anderson、梅奥医学中心和Dana-Farber癌症研究所、默沙东、阿斯利康等领先的生物技术及医药公司、学术机构达成全球合作关系。公司已建立一支具有丰富的原创新药研发与临床开发经验的国际化人才团队，同时，公司正在高标准打造后期的商业化生产及市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力，加速推进公司产品管线的临床开发进度，真正践行“解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求”的使命，以造福更多患者。
前瞻性声明
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