北京和印度孟买2021年9月6日 /美通社/ — 国家药品监督管理局（NMPA）宣布批准齐鲁制药250毫克乙酸阿比特龙酯上市。
用于上市许可的适用生物等效性研究由Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.在其印度设施进行。
Accintest是一家总部在印度的全方位服务合同研究组织（CRO）。这些项目最初是在2017年末为获得美国FDA批准所进行。2018年初，在获得美国FDA批准后，中国齐鲁制药有限公司 于2020年4月获得了中国药监局批准和许可。
齐鲁制药临床事务部的一名高级职员表示：“由于有了Accutest Research Laboratories，我们已提前成功地实现了乙酸阿比特龙酯项目的目标。他们在许多项目上都有很好的经验，研究者对受试者也有极大的耐心。”
Accintest是一家无可争议并且独立的全球临床研究和药物开发合作伙伴。Accintest提供BABE、II-IV期临床试验和生物制剂/生物类似药产品测试等服务。其通过了美国FDA、EMA、巴西ANANKA、世卫组织、英国MHRA、南非MCC和其他国际监管机构（基于项目的多项监管检查）。
Accretest在3个设施（艾哈迈达巴德、瓦多达拉和新孟买）运营，这些机构获得了巴西ANVISA、马来西亚NPRA、印度DCGI、土耳其卫生部、智利ISP、阿联酋卫生部和泰国卫生部等机构的批准。
董事总经理兼首席执行官Satish Sawant博士表示：“我们非常高兴能够协助我们的客户齐鲁制药获得美国FDA和中国药监局的上市批准。我们为提供准确性、数据完整性和成本效益而感到自豪。
20多年来，我们一直在为全球制药行业提供高质量的研究服务。Accintest在紧急的新冠疫情期间专门执行了许多项目，以满足申办者的文件准备时限。”